曲美退市：处方药为何畅销十年

日月星辰之光

历经十多年的争议，减肥“神药”西布曲明终被叫停。

　　10月30日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布紧急公告，宣布停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

　　根据评估，药监局认为，使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。

　　《第一财经日报》记者采访发现，尽管属于处方药，但曲美等西布曲明类减肥药能很方便从药店购买，而且药店是此类药品最主要的销售渠道。

　　减肥药原来是“兴奋剂”

　　事实上，二十余天前，西布曲明的全球代表品种诺美婷(Meridia)就已经宣布退市。

　　10月8日，西布曲明原研药厂美国雅培公司发布声明，出于对心脏安全性损害等因素考虑，主动撤回其减肥药诺美婷(通用名为西布曲明)在美国和香港地区的销售和注册，正式退市。

　　据了解，盐酸西布曲明最早用于治疗抑郁症，但在其临床应用过程中，人们发现其减轻体重的作用明显强于其抗抑郁作用。

　　雅培诺美婷1997年获FDA批准推向市场，2000年获准在我国上市。

　　由于减肥市场巨大，诺美婷上市后的市场表现迅速引起国内厂家仿制的热潮，太极集团(11.74,0.06,0.51%)的曲美、南京长澳制药的澳曲轻、西安圣威制药的曲婷等盐酸西布曲明口服制剂的代表产品都在这一时期推向市场。

　　记者昨天在药监局网站查询西布曲明的国产药(包括原料药)，共出现45个品种，制剂则达到29种。

　　“西布曲明是一种中枢神经抑制剂，自从上世纪90年代面世之后，一直存在着很大争议。”卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实昨日接受本报记者采访时表示，西布曲明可以抑制食欲，但确实存在增加心血管事件风险的可能。

　　资料显示，西布曲明是一种中枢神经抑制剂，具有兴奋、抑食等作用，它有可能引起血压升高、心率加快、厌食、失眠、肝功能异常等危害严重的副作用，含西布曲明药品属处方药，应凭处方购买。

　　争议十多年终退市

　　尽管学术界一直对此类药物的风险效益存在异议，却由于一直缺乏针对该类药品的大样本权威试验数据作为支持，而西布曲明随后也始终在市场和学术界的争议中存在。

　　此次西布曲明的退市，缘于欧洲药监局开始了一个被称为“西布曲明心血管终点事件研究”(SCOUT)的项目。在1万多人参加的这项试验当中，经过试验，服用“西布曲明”3年平均减重仅为约2.7公斤，而由此引发的死亡和心血管事件上升了约16%，减肥治疗的风险大于效益——这也直接促成了欧美随后对西布曲明的退市限令。

　　国家药品监督管理部门自2008年开始关注西布曲明等减肥产品的安全性问题。今年2月，国家药监局也发布了西布曲明的安全性信息，提示这一药品可能存在的风险，建议必须严格按适应证用药，控制用法用量，并要求企业修改完善说明书，警示用药风险。

　　“在国际上一些国家对这个药物的研究结果出现之后，中国也对这个药物使用的安全性进行了评估，评估之后，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益，所以决定全面停止使用。”国家药监局一位专家告诉本报记者。

　　今年10月，基于国际上对该品种的最新评估结果，国家药监局再次组织了对西布曲明的评估工作，综合对国内外监测和研究资料的评估结果以及国内临床专家的意见，认为西布曲明目前在市场上按照适应证使用的患者较少，停药后体重减轻持续效果较差，且可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。

　　曾经是只下金蛋的鸡

　　几乎是在国家药监局下退市令的同时，太极集团董事会发布公告，从即日起，公司停止减肥药曲美在中国的销售。

　　作为西布曲明在国内最著名的仿制品种，2000年问世以来，曲美不但一度占据了这一市场的大半份额，更成为太极集团的利润和品牌代表。

　　资料显示，曲美正式上市前，太极集团就通过“拍卖区域经销权”的方式迅速地占领终端市场。2001年，曲美销售额为3981.76万元，一年之后的2002年，在“黄色风暴行动”等市场营销拉动下，销量迅速攀上4亿，几乎把持国内减肥药市场的一半份额。

　　业内一位知名医药营销人士在接受本报采访时透露，在一段时间，曲美是被太极集团放在第一位的产品。太极集团投入巨额科研费用在全国50家大型医院的内分泌科研究曲美疗效，“甚至搬出了国内最权威的协和医院内分泌科的顶级学术权威。”他说。

　　而尽管一路争议不断，但在近10年的时间里，曲美对太极的贡献却始终浓墨重彩。

　　但由于全球对西布曲明不良反应的重视，曲美的销量也开始经历下滑，2007年前10个月，曲美销售额为3.1亿元，而当年太极集团为曲美投入的广告费为1.5亿元。市场拓展的收效日渐式微，加上质疑声音不断，让曲美变得“食之无味”。

　　“这些年国际上西布曲明的不良反应声音越来越大，企业心里也明白政策早晚是要收紧的，一些企业已经在产品线上有所调整了，但是这一天真到的时候，短期的影响还是很难消除的。”前述营销专家告诉记者。

　　昨天，记者在太极集团网站的产品目录中已找不到曲美。

　　处方药被忽悠成保健品

　　自上市之日起，曲美就将医院市场和终端零售连锁药店作为主要的两个渠道，但尽管作为处方药物，从市场表现来看，其药店终端的表现一直都好于医院市场。

　　“药店销售好的原因，一方面是它的短期疗效确实比较明显，另一方面，和他们一直坚持的广告营销投入有很大关系。”昨日，曲美某省的总代理商接受本报采访时透露，在上市的前几年，曲美大部分的销售收入都来自零售终端。

　　“尽管有药监局处方药需凭医生处方的规定，但是在药店购买其实都很顺畅，不仅如此，还有买一送一等大幅度的优惠活动，还会根据时令赠送不同的赠品，比如夏天时候送的天堂遮阳伞等等，促销效果非常好。”上述代理商告诉记者。

　　太极集团还进行铺天盖地的媒体宣传攻势，其中不少被曝违法。

　　2007年6月4日，上海市食品药品监督管理局通报3月份13种违法药品广告包括，太极集团涪陵制药厂生产的盐酸西布曲明胶囊(曲美)广告，禁止在大众媒介发布广告；2010年，广东省食品药品监督管理局近日印发第四期违法药品广告公告，太极集团重庆涪陵制药厂有限公司“盐酸西布曲明胶囊”虚假宣传也被曝光。

　　正是在这样的营销策略下，不少人以为曲美是一种保健品，而非处方药。如果急于减肥的人过量用药，就会导致精神异常等严重后果。

　　目前相关药企进行了药品的召回和退售，但是针对药品带来的已经发病的患者的赔偿，目前仍然是一个社会问题。